国家免疫规划
免疫规划40周年问题答复
发布时间:2018-09-29   来源:   字号:[
  

  1.对40年来中国的免疫规划事业如何评价?
  答:我国长期坚持“预防为主”的卫生工作方针,在 1978年,我国响应世界卫生组织提出的要求:在全球范围内实施免疫规划,各国不断扩大免疫接种覆盖面和疫苗种类,开始实施计划免疫;2016年习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调,要坚定不移贯彻预防为主方针,坚持防治结合、联防联控、群防群控。聚焦到免疫规划工作,就是要给人民群众提供生命周期第一道防病屏障和最系统的健康保护。免疫规划是一项功在当代、利在千秋的事业。实施国家免疫规划时政府提供的一项重要公共卫生服务,是儿童健康的保障,是预防、控制乃至消灭疫苗可预防疾病的有效手段。

  经过40年的不懈努力,全国疫苗可预防疾病降至历史最低水平,我国有效地控制了疫苗可预防疾病的传播。国家免疫规划在保障国民健康、增加我国人均期望寿命等方面发挥了重要作用,创造了突出的经济效益和持久的社会效益,为推动全球免疫规划事业发展做出了巨大贡献。

    2.取得了哪些成绩、体现在哪些方面?取得这些成绩的关键因素有哪些?

  免疫规划取得的成绩
  答:我国1978年开始实施计划免疫以来,通过普及儿童免疫,减少了疫苗针对疾病的发病和死亡。

  一是扩大国家免疫规划疫苗种类,2002年,将新生儿乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划;2007年,扩大国家免疫规划,将甲肝疫苗、流脑疫苗等纳入国家免疫规划,14种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。

  二是儿童接种率达到较高水平,1988年、1990年、1996年我国卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗分别达到以省、以县、以乡单位接种率85%的目标。目前,以乡为单位国家免疫规划疫苗接种率达到了90%的目标。

  三是疾病防控效果显著。2000年,我国通过无脊灰的证实;推广新生儿乙肝疫苗接种后,小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%,乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%;2017年麻疹发病数不到6000例,最高年份(1959年)超过900万例;白喉在2006年后没有报告病例,最高年份(1960年)15万余例;2017年流脑发病数不到200例,最高年份(1967年)曾报告304万例;2017年乙脑发病数仅1000余例,最高年份(1971年)报告乙脑近20万例;2017年百日咳报告病例1万例,最高年份(1973年)为220余万例。 

  取得成绩的关键因素
  答:一是党中央、国务院高度重视,制定了一系列预防接种有关的方针、政策、法律和法规,为国家免疫规划发展奠定了基础。二是各级政府和相关部门认真贯彻“预防为主”的卫生工作方针,大力普及预防接种,各级政府强化领导和部门协作的力度,在冷链建设、接种补助、异常反应补偿和疾病监测等方面投入大量人力、物力和财力,不断完善免疫规划服务体系;三是各级政府及其相关部门以传播、普及国家免疫规划政策和预防接种知识为己任,动员全社会积极参与预防接种工作,为国家免疫规划奠定了广泛而深厚的群众基础;四是各级卫生行政部门和疾控机构多措并举,基层预防接种人员辛勤努力,提高预防接种实施能力,为国家免疫规划可持续发展打下坚实的基础;五是积极开展国际合作,依靠国际组织合作项目,建设全覆盖的冷链系统和技术支撑的预防接种服务体系。

  3.中国免疫规划体系尚存哪些挑战?
  答:由于各地差异较大,财政支持力度、人员素质和服务管理水平、人民群众对疫苗科学知识的认识程度都不一样,城乡差异、收入差异使得需求多层次、多样化,这些都反映了免疫规划工作中存在的不平衡不充分的发展问题。其挑战具体体现在以下方面:一是投入不足,二是人才短缺,人才素质无法完全满足需求,三是疫苗产品不够丰富,国内企业在新疫苗、多联疫苗研发和上市滞后于国际企业;四是个别地区个别人群疫苗可预防疾病发病仍处于较高水平,慢性肝炎等疾病患者负担很重;五是预防接种服务水平和群众需求仍存在一定差距。

  4.国内的免疫规划和国外存在哪些区别,如接种程序、疫苗种类、收费免费等方面?
  答:国内外的免疫规划政策在实施原则上都是相同的,基本原则是免费为适龄儿童提供疫苗接种,无论居住地点、经济条件如何,均能保证每一名儿童都有接种疫苗的权利,使疫苗的接种率达到较高水平,实现疾病控制、消除甚至消灭的目的,提高全人群的健康状况。

  疫苗的接种程序,主要根据本国的疾病流行特点,疫苗在本国上市前审批的临床试验数据等因素进行综合考虑,不能简单的要求与其他国家的程序看齐。比如第一剂的麻疹成分疫苗,其他国家大多在12月龄之后接种,而我国的麻疹成分疫苗的免疫程序在8月龄开始接种,这是根据我国麻疹流行的特点,小月龄儿童麻疹发病比例较高,而且临床数据显示我国麻疹疫苗在8月龄接种的保护性也较为理想,为了更好的控制麻疹,我们选择8月龄接种第1剂次含麻疹成分疫苗的免疫程序。

  各国纳入免疫规划的种类会根据本地区的疾病流行特点、防控需要、疫苗有效性、安全性、可及性和成本效益等综合因素考虑是否纳入本国的免疫规划。对于暂未纳入国家免疫规划的疫苗种类,根据自愿自费原则由受种者选择接种,在个体水平上提供保护,也是符合国际惯例的一种方式。

  5. WHO曾建议中国将流感疫苗、乙脑减毒活疫苗等5类疫苗纳入国家免疫规划。目前是否进行过相关论证和评估,有何最新进展吗?
  答:关于新疫苗纳入国家免疫规划,我国政府始终根据疾病的防控需要,综合考虑疫苗的安全性、有效性、可及性和财政支付能力,以循证为依据进行科学评估和论证,逐步将新疫苗纳入国家免疫规划。例如2002年在原有卡介苗、脊灰、麻疹、百白破疫苗的基础上,将乙肝疫苗纳入国家免疫规划;2007年,经过论证进一步将乙脑、风疹、腮腺炎、甲肝、流脑等五种疾病的疫苗纳入国家免疫规划;2016年又将脊灰灭活疫苗(第1剂次)纳入国家免疫规划。我国已将乙脑减毒活疫苗在2007年已经纳入了国家免疫规划。

  6. 国内儿童接种时一般不能一次同时打多种疫苗,各地的实际操作情况也不一样,为什么?国外为什么可以?如果同时接种好几种,发生不良反应如何区分开?
  国内对同时接种规定
  答:《预防接种工作规范(2016年版)》规定,现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种,两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。除非特别说明,严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。

  国内注射剂型疫苗的接种由于受疫苗说明书接种部位的限制(接种部位多为上臂三角肌皮下或肌内注射),往往最多一次只能注射2剂疫苗(左右上肢)+口服1剂疫苗。另一方面,一些新上市疫苗说明书,说明书中有“本品没有与其他疫苗同时接种的临床数据,由于缺乏与其他疫苗同时接种的观察,本品暂不建议与其他(免疫规划)疫苗同时接种”的表述。

  国外同时接种疫苗
  国外疫苗接种,注射剂型疫苗在接种部位方面一般会有左、右上肢,左、右大腿4个部位,可以一次接种更多剂次疫苗。

  同时接种与不良反应
  首先要说明的是疫苗引起的严重不良反应发生率非常低,大约是百万级。同时接种几种疫苗出现的疑似预防接种异常反应,第一步判断其是否与疫苗有关,第二步判断是哪种疫苗引起的,其依据包括临床表现、疫苗特性、接种途径、同种情况的发生率等。但是,有时对于像过敏性休克这样在绝大多数疫苗均可出现的不良反应,确定是那种疫苗引起也有很大难度,但此类情况极为罕见。

     7.  这几年,中国发生了几次比较重大的疫苗事件,如2013年的乙肝疫苗风波,2016年的“山东非法疫苗案”。卫生和疾控系统如何看待这几起疫苗事件?

  答:上述媒体报道的疫苗相关事件,降低了公众对疫苗安全和疫苗接种的信心。根据中国疾控中心监测,在2013年12月-2014年初发生乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件发生期间,也出现过疫苗犹豫的现象,一些儿童家长甚至拒绝接种疫苗。在事件期间,对于第一类疫苗犹豫比例会达到30%,不过在1个月内逐渐降到5%以下,但山东疫苗事件发生后,儿童家长拒绝第二类疫苗接种比例高达50%,持续了数月的时间。

  疫苗事件的发生引起了各方专家以及政府部门的积极思考和重视,为了避免类似事件再发生,回答社会关切的热点问题,最终维护群众健康利益,国家卫生健康委联合有关部门加强疫苗流通和预防接种规范管理,及时出台或调整相关政策,进一步提高预防接种服务质量,以满足群众对疫苗接种的服务需求。山东疫苗事件发生后,国务院及时修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》,从国家行政管理层面加强了对疫苗流通和使用的管理,从而更好的保障人民群众的健康利益。

  为预防这些事件发生,我们需要采取以下措施,一是保证疫苗质量,二是进一步规范预防接种工作,预防差错和事故的发生;三是做好媒体和公众关于疫苗安全信息的充分交流,普及预防接种知识;四是及时监测、调查和处置疑似预防接种异常反应。

  8. 针对疫苗的不良反应体系建设如何?如果能断定因果关系,是否有相应的善后措施和补偿体系? 

  针对疫苗的不良反应体系建设
  答:自2005年以来,为做好疫苗上市后疑似预防接种异常反应(AEFI)监测工作,我国逐步建立并不断完善AEFI信息管理系统。2005年,在世界卫生组织(WHO)的支持下,在部分省份试点开展了AEFI监测。2008年,依托中国疾病预防控制信息系统平台实现了全国AEFI个案的网络直报。2010年6月原国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》,明确了AEFI监测病例定义、报告范围、调查诊断、处置原则、分析评价与信息交流、职责等内容;同时,实现了疾控机构和药品不良反应监测机构均可通过AEFI信息管理系统实时浏览下载并利用AEFI监测信息,进一步提高了AEFI监测处置的工作质量。

  全国AEFI信息管理系统运行10余年来,各项工作均取得了快速发展。WHO于2011年3月和2014年7月两次宣布我国国家疫苗监管体系(NRA)以优异成绩通过了WHO的评估,也说明我国在AEFI监测处置相关方面均取得了重大进步,已经达到WHO相关的标准。

  针对疫苗不良反应善后措施和补偿体系
  答:按照我国相关规定,异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。因异常反应造成受种者死亡、严重残疾或器官组织损伤,由省级相关部门根据本省制订的预防接种异常反应补偿办法,给予受种者一次性经济补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

  全国各省均制定了本辖区预防接种异常反应补偿办法。2014年,原国家卫生计生委等八部委联合下发了《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》(国卫疾控发〔2014〕19号),对地方各级卫生计生、教育、民政、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、残联、红十字会等部门和组织提出要求,要切实做好病例的后续关爱救助工作,在再生育、入学教育、就业帮扶、生活保障和供养、残疾康复、人道救助等方面给予相应保障,结合实际细化完善处置措施,确保各项工作落到实处。

  国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。习总书记在2016年全国卫生与健康大会上,提出建立预防接种异常反应补偿保险机制。国家卫生健康委在一些省份试点预防接种异常反应补偿保险工作,并拟在全国推广试点经验,建立和完善预防接种异常反应补偿保险机制。

  9. 对于国内成人免疫规划这块,相关部门是否有规划?  

  答:各地普遍按照第二类疫苗的使用原则,一般根据疫苗使用说明书进行接种。中国疾病预防控制中心曾发布《中国季节性流感疫苗应用技术指南》,在推荐的优先接种对象中,涉及孕妇、老年人等成年人群。中华预防医学会等一些学术团体也针对某些疫苗发布过专家共识,如肺炎球菌疫苗,其中涉及部分成人接种疫苗的专业解读,并在技术层面进行指导。

  在北京、上海、浙江等地区政府已经开始探索针对成年重点人群的疫苗免费接种,例如北京市针对进城务工人群免费提供麻疹疫苗、流脑疫苗的接种,针对在校学生和老年人群提供流感疫苗接种;上海市针对老年人群提供肺炎球菌多糖疫苗接种等地方政策。

  随着人口老龄化进程的加剧,慢性非传染性疾病的负担成为突出公共卫生问题,提供全方位、全生命周期的预防保健服务,对我国实施健康中国战略的意义重大,制定针对成人的疫苗免疫策略将发挥重要。作为卫生部门将积极推动成人疫苗接种规范和指南的制定,不断探索适合我国的成人免疫服务模式,扩大成人疫苗接种服务渠道和提供接种服务能力,探索政府、医保、单位、个人等多样化的成人免疫筹资模式,满足人民群众的预防保健需要。(转自国家卫生健康委员会网站)

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